深圳市圣拓企业管理顾问有限公司

胡生 13640980251 微信同

首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证

第二类医疗器械经营许可证备案申请材料要求

1、医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

6、产品性能自测报告；

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

11、所提交材料真实性的自我保证声明。